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产业技术创新战略联盟计划
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创新药物平台建设计划
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工业攻关及产业化
工业攻关及成果产业化
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国家国际科技合作专项
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科技成果转化专项计划
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数据说明
数据说明数据说明数据说明数据说明数据说明数据说明数据说明数据说明数据说明数据说明数据说明数据说明数据说明
报告样例
【报告名称】小型纯电动汽车新型整车技术研发最终报告 【公开范围】公开 【编制时间】2013年9月9日
【报告作者】 [1]刘成强(辽宁时风(集团)有限责任公司)
[2]林程(北京理工大学)
[3]林连华(辽宁时风(集团)有限责任公司)
[4]张利鹏(北京理工大学)
[5]池建美(辽宁时风(集团)有限责任公司)
【关 键 词】双电机;独立驱动;小型纯电动;汽车;
【报告摘要】 本报告通过小型纯电动汽车整车动力系统集成、动力系统机电耦合、双电机独立驱动、网络通讯和控制技术、电磁兼容性技术、整车匹配标定和试验技术等专项研究,解决了分布式驱动电动汽车整车集成与控制技术的瓶颈问题,在双轮分布式驱动、电子差速、CAN总线网络化控制、BMS电池管理、制动能量回收、辅助部件电动化等方面取得了重大技术突破,开发了高速双轮分布式驱动小型纯电动汽车及其整车控制器、车载充电机、冷暖空调、智能仪表等,实现了电驱动、电制动、电动助力转向、网络化综合仪表等部件的有效集成。通过对磷酸铁锂动力电池成组应用的技术攻关,开发了磷酸铁锂电池成组封装技术及适用的电池管理系统,完成了动力系统的匹配。采用了新型的充换兼容电能补充模式,对于现阶段电动汽车面临的电能补充和充电基础设施建设标准难题,提供了多途径解决方案。本研究对我国电动汽车产业化推广具有重要的科技带动和示范作用。
【全文页数】 77 【馆 藏 号】306--2013-005837
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醋酸奥曲肽注射液的研究开发
Octreotide acetate injection of Research and Development
公开范围:
公开
编制时间:
2012年1月1日
报告类型:
最终报告
报告作者:
[1]袁廷均(本溪恒康制药有限公司)
中文摘要:
目的:对醋酸奥曲肽注射液进行药学研究。方法:处方研究,在分析原研产品的处方组成及相关特性的基础上,以注射液的性状、pH值、含量,特别是以有关物质检查为主要指标与原研产品对比,对碳酸氢钠溶液的浓度及pH值范围进行了筛选与考察而获得的;质量标准研究,参照中国药典2010年版二部醋酸奥曲肽注射液质量标准、醋酸奥曲肽注射液(善宁)说明书,并对醋酸奥曲肽进行了质量研究并且进行了方法学的验证,包括:性状、鉴别(HPLC)、检查(pH值、相对密度、有关物质、异常毒性、细菌内毒素、装量、可见异物、不溶性微粒、无菌)、含量测定等。生产工艺研究,按确定的工艺在GMP车间进行每个规格各三批(共计九批)中试放大生产,同时进行了生产工艺验证。稳定性研究,包括影响因素试验,加速试验和长期试验。局部安全性试验,进行了过敏性、溶血性和局部刺激性等特殊安全性试验。结果:处方研究,7.5%(g/ml)浓度的碳酸氢钠溶液用于乳酸甘露醇缓冲液的配制较好,加入量较小,大生产的方便性较好;注射液的pH值在3.7-4.7范围内较稳定,经高温40℃10天考察,性状、pH值和含量无明显变化,有关物质略有增加,但增幅不大。质量研究,建立了对性状、鉴别、检查、含量测定的检测方法。中试放大及工艺验证批量达到3000支/批。稳定性结果,中试放大样品的长期24个月稳定考察试验的结果与0月相比较,有关物质略有增加,但均在质量标准范围内。局部安全性试验,结果证实醋酸奥曲肽注射液对家兔血红细胞无溶血和致凝集作用,对豚鼠全身主动无致敏作用,对家兔血管和皮下无刺激作用。结论:本研究获得的醋酸奥曲肽生产工艺稳定,适合产业化生产,建立的质量标准完善,局部安全性较好。
英文摘要:
Aim:To conduct pharmaceutical research on octreotide acetate injection. Methods:Prescription,on the basis of analysis of the composition of the original research prescription products and related features, taking injections traits, pH, content, especially in the main indicators related substances as compared with the original research product of the concentration of sodium bicarbonate solution and the pH range were screened and investigated obtained. Quality Standards,referring to Chinese Pharmacopoeia 2010 edition of two octreotide acetate injection quality standards, octreotide acetate injection (Sandostatin) specification, and octreotide acetate were carried out to verify the quality of research and methodology, including: character, identification (HPLC), check (pH value, relative density, related substances, abnormal toxicity, bacterial endotoxin, installed capacity, visible foreign matter, insoluble particles, sterile), determination and so on. Production Process,Laboratory process in each of the specifications of each workshop GMP batches (totaling nine batches) pilot scale production, at the same time the production process validation. Stability study,Including stress testing, accelerated testing and long-term tests. Local Safety Test,to study allergic, hemolysis and local irritation, and other special safety tests. Results:Prescription,7.5% (g/ml) concentrations of sodium bicarbonate solution for the preparation of lactic acid buffer is preferably mannitol, the amoun
中文关键词:
醋酸奥曲肽注射液,药学,处方,质量标准,生产,安全性
英文关键词:
Octreotide acetate injection, pharmacy, prescription, quality standards, production, safety
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